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38批次体温计、口罩、雾化器抽检不合格

信息时报 | 记者 成小珍 通讯员 粤药监 | 2020-12-08 11:01:55

信息时报讯(记者 成小珍 通讯员 粤药监)记者8日从《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告》(以下简称《通告》)中获悉,在近期的专项监督抽检中,有38批次样品被检验项目不符合标准要求,涉及体温计、口罩、雾化器等。

为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作,确保急需医疗器械的质量安全,省局在全省范围内组织对医用口罩、医用额温计、一次性医用防护服、医用手套、一次性使用手术衣、医用雾化器、新型冠状病毒抗体检测试剂盒、呼吸机等产品进行了专项监督抽检。本次专项抽检共抽检样品283批,涉及广东省155家生产企业(进口总代理单位),51家经营企业,33家医疗机构以及36家省外生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求,对所抽样品进行了检验。经检验,有38批次样品被检验项目不符合标准要求。

据了解,对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,省局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效,并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。


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