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华大基因肺癌高通量测序多基因检测试剂盒获批

信息时报 | 记者 廖温勃 通讯员 龚碧婧 | 2019-09-02 12:36:33

信息时报讯(记者 廖温勃 通讯员 龚碧婧)829日,国家药品监督管理局官网公示,深圳华大基因股份有限公司(股票代码:300676)全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的 “EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”,通过三类医疗器械产品的注册审批(国械注准20193400621)。

记者了解到,这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中的EGFR/KRAS/ALK基因变异,可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。其通过注册审批意味着打破进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面,国产高通量测序仪以其核心技术和质量在肿瘤临床领域实现突破。


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