原研药与仿制药为何价差如此大?

by 信息时报 | 记者 张秀丽 | 2018-08-08 08:46

在患者当中,原研药与仿制药的关注度,未曾因一部电影的热度消退而消退。不少人会关注,通过一致性评价的仿制药和原研药差别会哪些方面?只是因为研发和关税成本是造成药价差的原因吗?药品上具体的差别会体现在哪些方面?在某些价格相差不大的原研药与仿制药当中,还是有不少患者因此而纠结的。


差别1:药品活性成分与溶解、溶出度

同样成分的较低价格的仿制药与原研药真的就没有区别吗?R Preston Mason教授在“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”学术报告中指出,仿制药在美国很普遍,在美国市场上80%的药品都是仿制药品,仿制药品对疾病的治疗和降低疾病负担方面,对于医生以及支付方来说都非常重要,所以仿制药品在美国要求是非常严格的。

“仿制药品一般都比较便宜,但往往低价伴随着会有一些相关问题,比如药物活性成分的含量,这会影响到药物的效果,甚至产生毒性,还有药品在体内释放以及崩解的整个过程,崩解和溶出速度慢,患者得到的收益效果也会降低。”

R Preston Mason教授做过关于西地那非的仿制药和原研药的研究。首先是药物的崩解度不同。在人体胃液正常条件下,仿制药的崩解远远慢于原研药。崩解度会影响药物被人体的吸收。其次是药物溶出进入人体的过程差别。在人体正常胃液的情况下,受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响,仿制药的溶出速度比原研药的溶出速度慢三到四倍。原研药基本在5分钟内基本可以完全释放。第三就是药物活性成分的纯度差别。仿制药杂质成分目前仍较多,会导致药物的活性以及药物功能降低。“目前全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验,但它有一定的局限性。”


差别2:上市仿制药质量参差不齐

“仿制药的质量还面临参差不齐的现状。” 南方医院泌尿外科赵善超教授指出,“药品从生产到流通要经过多重环节,如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等,都会影响药品品质,这些考验的是药企的生产线,而一些中小企业就会在这其中的某个环节出现纰漏,影响药品最终的质量。”

此外,最重要的一点则是参比制剂问题。参比制剂也就是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为参比制剂。但是中国、中国香港、韩国、印度、巴西等国,还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。

对此,赵善超教授解释说:“如西地那非,两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断。如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似时,就能够表明这两种药具有生物等效性。目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品,则可以上市。但是由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药,这一情况导致的最直接结果就是不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。”赵善超教授也呼吁无论是厂家还是专家,对于仿制药也好,原研药也好,应该更多的是关注这个药使用的安全性、有效性,不能为了眼前利益去一味的吸引眼球、去宣传。


信息时报记者 张秀丽


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